上海二類醫療器械備案新辦整套流程與材料

上海二類醫療器械備案新辦的整套流程包括以下步驟：

1. 準備申請材料：需要提交《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》、企業營業執照、法定代表人身份證明、質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷、企業組織機構圖、企業員工花名冊、部門設置說明、經營范圍和經營方式說明等材料。

2. 在線提交申請：申請方需要在上海市食品藥品監督所網站上將申辦材料進行在線注冊并提交。

3. 初步審核：所內工作人員對申辦材料的真實性進行初步核實。

4. 全面審查：對所有申辦材料進行全面審查，如存在不合規情形則回退到上一步重新修改。

5. 現場考察：進行現場考察，將考察意見書發回各申辦方。

6. 簽發證明：如果申請材料真實、齊全，符合法定形式，食品藥品監督管理部門應當當場出具《上海市第二類醫療器械經營備案憑證》。

在準備申請材料時，需要注意以下事項：

1. 申請材料必須真實、完整，并按照要求提交所有必要的證明文件。

2. 申請表格必須正確填寫，并符合規定的格式。

3. 提供的文件和資料應當是原件或蓋有公章的復印件，如果不是中文的，還需要提供中文翻譯件。

4. 如果提交的材料存在不符合要求的情況，可能需要重新提交或補充材料。

此外，根據國家食品藥品監督管理總局的規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫《第二類醫療器械經營備案表》，并提交以上申請材料。在完成備案手續后，企業可憑《第二類醫療器械經營備案憑證》在全國范圍內開展第二類醫療器械經營業務。

以上是上海二類醫療器械備案新辦的整套流程和所需材料，供您參考。如有任何疑問或需要進一步的幫助，請咨詢當地食品藥品監督管理部門或相關專業人士。