• <object id="ngkvi"></object>
  • 加入收藏 在線留言 聯系我們
    關注微信
    手機掃一掃 立刻聯系商家
    全國服務熱線13301959002
    公司新聞
    辦理上海金山二類醫療器械經營備案具體需要提供哪些材料和辦理流程
    發布時間: 2024-05-31 10:01 更新時間: 2024-12-29 09:13
    觀看辦理上海金山二類醫療器械經營備案具體需要提供哪些材料和辦理流程視頻

    辦理二類醫療器械經營備案是為了合法經營和銷售醫療器械,保障從業人員和消費者的安全。那么,作為一家在上海金山地區經營的申與城(上海)企業發展有限公司,您想要辦理二類醫療器械經營備案,需要準備哪些材料?又有哪些辦理流程和時間周期需要了解呢?下面,我們將為您詳細介紹。

    1. 辦理準備材料

  • 營業執照、法人代表身份證明等企業相關證件及備案材料的復印件。
  • 符合醫療器械經營備案要求的產品目錄,包括產品名稱、品牌、規格、生產企業等信息的清單。
  • 醫療器械經營備案申請表格。申請表格中需要填寫企業的基本信息、經營范圍、負責人信息等。
  • 營業場所的租賃合同或房產證明。
  • 企業機構設置和從業人員的相關材料,包括人員名單、身份證復印件、從業資格證明等。
  • 質量管理體系相關文件和證明材料,如質量手冊、質量控制記錄等。
  • 其他可能需要提供的附加材料,根據具體情況而定。
  • 2. 辦理流程及時間周期

    備案的流程主要分為材料準備、提交材料、受理審查、現場核查和備案證書領取等環節。具體流程如下:

    1. 材料準備:根據備案所需材料清單,準備所有相關材料。
    2. 提交材料:將準備好的材料提交到上海市金山區食品藥品監督管理局。
    3. 受理審查:監管部門對提交的材料進行審查,包括查看資料是否完整、真實有效等。
    4. 現場核查:監管部門會進行現場核查,檢查營業場所、設備設施、質量管理體系等是否符合要求。
    5. 備案證書領取:經過審查和核查合格后,企業將獲得二類醫療器械經營備案證書。

    整個辦理流程的時間周期一般需要1個月左右,具體時間還會受到材料準備和監管部門審查等因素的影響。

    以上就是辦理上海金山二類醫療器械經營備案需要的具體材料以及辦理流程和時間周期的介紹。如果您需要幫助或有其他疑問,請隨時聯系我們,我們將竭誠為您提供專業的咨詢服務。

    聯系方式

    • 電  話:13301959002
    • 經理:陶明星
    • 手  機:13301959002
    • 微  信:13301959002