上海醫療器械二類備案資質辦理流程和完整材料

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《申與城企業服務》

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醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。

經營醫療器械，必須取得后置審批，也即是二類備案或者三類經營許可證。辦理條件主要是以下幾點：

一、人員

需要2-3名大專以上的醫學人員，或者相關，比如：計算機或者是護理學 護士等都可以，普通的產品不要求必須具備臨床經驗，符合就行。一般申請三類許可證時候，會要求質量負責人在現場，這個要提前協調好。

二、地址

如果要經營醫療器械，你首先必須具備有實際經營地址，且和注冊地址一致，但是浦東新區比較特殊，可以證照分離，也即是地址不一致也可申請。對于面積，產品不同要求也不同，普通產品一般45平即可，特殊產品需要60平倉庫，甚至100平，如何證明地址符合要求，那就是提供租賃合同和房產證復印件等。

三、產品注冊證

這個是經營醫療器械行業必不可少的，很多企業會問，什么是產品注冊證，這個一般是向廠商或者供貨商要，但凡是上市的產品，都會有產品注冊證，需加蓋廠商的公章。