上海地區經營二類醫療器械-所需材料-備案流程

上海地區經營二類醫療器械-所需材料-備案流程

需注意的是，在辦理三類醫療器械許可證時，在場地及人員方面有一些注意事項需關注。此外，還能為您提供更多支持，包括：（辦公+倉庫）公司注冊地址、注冊地辦公設備、提供醫療器械相關法規培訓、協議起草各類制度文件、專人陪同藥監局審查場等等。

首先，我們先來了解一下許可證的申請條件，在去食藥監管局申請之前，這些要求都需滿足且缺一不可：

1、地址要求：普通類30平以上辦公室，15平以上倉庫（監管類產品、體外診斷試劑等，對于地址要求更高）

2、人員要求：（1）1名質量管理人，要求是醫療器械相關中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3、有合格的相關產品證書、銷售目錄

二、辦理醫療器械許可證所需材料

1、企業名稱，經營范圍，股東出資比例及身份證明；

2、符合醫療器械經營要求的辦公場地和倉庫證明；

3、1名或以上醫學或相關人士人員身份證明、證書；

4、質量管理文件等；

5、財務人員身份證和上崗證；

6、供應商營業執照，許可證及授權書；

7、其他相關材料。