上海寶山區公司二類醫療器械備案辦理要求

上海寶山區公司二類醫療器械備案辦理要求

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
哪些屬于二類醫療器械？包括體溫槍、口罩、防護服、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

從事醫療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

辦理流程：

1.收件。申請人通過企業服務中心綜合窗口、“一網通辦”統一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2.受理。受理工作人員依據受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3.審查 。經辦人員當場對申請材料進行審查。

4.決定。經辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經辦人員根據審批決定，當場制作《第二類醫療器械經營備案憑證》并送達申請人（或根據申請人要求通過物流快遞等方式送達）。