代辦上海“三品一械”廣告審查-醫療器械廣告審查服務指南

代辦上海“三品一械”廣告審查-醫療器械廣告審查服務指南

一、保健食品廣告審查需提交的材料

1、《廣告審查表》，并附與發布內容一致的樣稿（樣片、樣帶）和廣告申請電子化文件；

2、保健食品批準證明文件復印件：產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽、注冊或者備案的產品說明書；

3、申請人的《食品生產許可證》或《食品生產經營許可證》復印件；

4、申請人和廣告代辦人的《營業執照》或主體資格證明文件、身份證明文件復印件；如有授權、委托關系，應提交相關的授權書、委托代理書原件；

5、保健食品廣告出現商標、專利等內容的，必須提交相關證明文件的復印件；

6、其他用以確認廣告內容真實性的有關文件；

宣稱申請材料實質內容真實性的聲明。

二、藥品廣告審查需提交的材料

1、《廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件；

2、申請人的《營業執照》復印件；

3、申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

4、申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

5、代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；

6、藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；

7、非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；

8、申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件；

廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

三、醫療器械廣告審查需提交的材料

1、《廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件；

2、申請人的《營業執照》復印件；

3、申請人的《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》復印件；

4、申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

5、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；

6、醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）的復印件；

7、申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；

廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。