上海辦理醫療器械備案許可證需要多久時間？

上海辦理醫療器械備案許可證需要多久時間？

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

我們常見的醫療器械產品：

防護用品、體溫測量設備、監護設備、制氧設備、消毒滅菌設備等等。

經營Ⅱ類產品辦理“二類醫療器械經營備案憑證”，經營Ⅲ類產品辦理“醫療器械經營許可證”，這一點大家都知道。

怎么判斷自己經營的產品屬于幾類醫療器械呢？

1.通過產品注冊證上的編號，看是1還是2開頭

2. 通過國家藥品監督管理局網站進行查詢

辦理醫療器械備案或者許可證需要多久時間？

條件滿足，材料齊全的情況下，一般二類備案時10個工作日能好，醫療器械經營許可證需要15-20個工作日左右。

企業住所和經營場所可以不一致嗎？

可以的，醫療器械的經營場所可以和住所不一致，倉庫也可以和經營場地分開。

企業辦理批發類和零售類有什么區別？

正常辦理出來的類別一般都是批發類，零售類要求有門店地址，如果時批發兼零售，那么對地址的平方數要求時翻倍的，比如，正常批發類要求45平地址，如果辦理批發兼零售，則要求90平場地。

如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術能力不足、對法律法規理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現。Zui常出現的是企業在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本。