如何在上海金山區申請二類醫療器械經營備案憑證

如何在上海金山區申請二類醫療器械經營備案憑證

上海二類醫療器械備案辦理要求

一、人員要求

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責

2、2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員

上海醫療器械備案注冊地址要求

1、辦公面積不少于40平方

2、倉庫面積不少于15平方

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

三、上海二類醫療器械備案辦理材料要求

1. 醫療器械經營許可申請表

2. 營業執照副本復印件

3. 企業法定代表人企業負責人、質量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件

4. 企業組織機構與部門設置說明

5. 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產權證明及房租租賃合同復印件

6. 申報材料真實性自我保證說明

7. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8. 企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9. 經辦人授權證明

10. 企業公章