上海嘉定區第三類醫療器械經營許可證全程代辦

上海嘉定區第三類醫療器械經營許可證全程代辦

醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線
設備，手術室、急救室、診療室設備及器具；

　　醫療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、
法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、
發證日期和有效期限等事項。

　　第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應
當具有相關學歷或者職稱；

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　(五)與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人
員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算
機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　第三類醫療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫療器械經營監督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

　　(二)企業組織機構與部門設置；

　　(三)醫療器械經營范圍、經營方式；

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

　　(五)主要經營設施、設備目錄；

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　(七)信息管理系統基本情況；