上海虹口區二類醫療器械經營備案申請材料

上海虹口區二類醫療器械經營備案申請材料

申請條件：

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人
員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱； 2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經
營、貯存場所； 3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械
經營企業貯存的可以不設立庫房； 4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度； 5、
具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機
構提供技術支持；

　　一、辦理流程：

　　1受理

　　2審核

　　3審批

　　4辦結

　　5送達

　　二、申請材料

　　1《醫療器械經營企業備案憑證核發申請表》

　　2《營業執照》正本復印件一份

　　3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件一份

　　4組織機構與部門設置說明復印件一份；經營范圍、經營方式說明復印件一份

　　5經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協
議（附房屋產權證明文件）復印件一份

　　6經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄復印件一份

　　7經辦人授權證明（附經辦人員身份證復印件）一份。