上海新辦第二三類醫療器械許可證對質量負責人的要求

上海新辦第二三類醫療器械許可證對質量負責人的要求

上海新辦第二三類醫療器械許可證對質量負責人的要求

隨著全球疫情的爆發，辦理二類器械備案的企業也是越來越多。同時，口罩上下游的原材料價格也在快速上漲，價格是一天一個價。

　　二類醫療器械經營備案對注冊地址有什么要求：

　　1、辦公面積不少于50平方米。

　　2、倉庫面積不少于50平方米;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。

　　3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

　　注：住宅樓不得設置營業場所和倉庫。

　　辦理二類醫療器械經營備案條件流程及所需資料

　　1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。

　　2、質量負責人應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業。

　　補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、實驗室、管理、計算機等專業。

　　二類醫療器械經營備案所需資料：

　　1、二類醫療器械經營備案申請表。

　　2、營業執照、組織機構代碼證復印件。

　　3、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件。

　　4、組織機構及部門設置說明。

　　5、經營范圍及經營方式說明。

　　6、營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件。

　　7、經營設施和設備清單。

　　8、管理制度、工作程序等的內容。

　　9、經辦人授權證書。

　　10、計算機信息管理系統基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫療器械企業建立符合醫療器械運行質量管理要求的計算機信息管理系統，無此項可省略說明);.

　　11、其他配套材料(如操作體外診斷試劑，按照體外診斷試劑招標的操作標準提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等附加材料)。