上海辦理二類醫療器械備案申請流程審批程序

上海辦理二類醫療器械備案申請流程審批程序

作為一家企業，要想在上海市場銷售二類醫療器械，需要先獲得上海市藥品監督管理局的備案批準。備案流程審批程序繁瑣，時間較長。申與城（上海）企業發展有限公司提供包括場地、注冊證及醫學專業人員在內的產品服務，旨在幫助企業順利完成備案過程。

我們的服務是怎樣的

1. 場地提供

備案申請需要備案過程的實地檢查，需要企業備案場所。申與城（上海）企業發展有限公司可提供備案場所，為企業節省大量的場地費和其他相關費用。

2. 注冊證

企業備案申請需要備案的醫療器械必須擁有注冊證，申與城（上海）企業發展有限公司可以幫助企業取得注冊證，為企業排除拿證難題。

3. 醫學專業人員

企業備案申請還需要相關醫學專業人員，我們可以提供擔任企業醫學專業人員的服務，保證企業能在相應專業領域擁有足夠的專家知識。

周期是如何保證的

我們可以在2周內完成所有的備案申請流程審批程序，確保企業在協商的時間內得到備案批準。

專業知識

一、二類醫療器械備案的定義

國家食品藥品監督管理總局規定，二類醫療器械指用于醫療目的，但不需要立即采取活的措施進行治療，例如 glasses 或各種測試工具等的醫療器械。對于二類醫療器械，企業在需要篩選器械時，需要了解一些相關常識，以正確選擇適合企業需求的器械。

二、二類醫療器械備案的需要

二類醫療器械的備案是政府對器械安全性和適用性的確保措施，是法律、法規規定的必須程序。未接受備案的二類醫療器械將無法在市場上合法銷售和使用，意味著企業所取得的各種證書和批文都會失效。

三、二類醫療器械備案的申請流程

1. 企業需要在申請備案之前取得所有授權的資質證書和注冊證。

2. 企業需要填寫完備案申請表格，并附上所有必需資料。

3. 上海市藥品監督管理局會對申請表格和資料進行審核和評估 。

4. 上海市藥品監督管理局會根據相關法規裁定是否進行現場考察。

5. 現場考察完成后，上海市藥品監督管理局會對所認可的申請進行審核。

6. 在所有申請審核通過后，企業將獲得批準備案的授權，可以合法銷售和使用所備案的產品。

小于3個問答

1. 什么是備案證書

答 備案證書是由國家食品藥品監督管理總局發放，并由各大市級食品藥品監督管理部門檢查和認可，Zui終由管理部門頒發給已完成備案流程的企業的官方證書。

2. 二類醫療器械的備案流程有多長

答 備案流程有主要五個環節，其中現場考察時間取決于企業的狀況和審核情況。整個備案流程為期兩周以上，需要所有文件和資料的準備，否則將會導致備案申請無法通過。

3. 怎么知道自己的產品是否需要備案

答 只要是醫療設備，不論是進口還是國內生產的，都需要進行備案核實。企業可以在申請備案之前，到國家藥監局網絡平臺（http //scxk.nmpa.gov.cn）進行查詢，確定產品是否需要進行備案。