上海代理二類醫療器械備案-商務團隊加急辦理

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二類醫療器械備案注意事項

1、已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。

3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。

辦理二類醫療器械備案所需材料

1、營業執照和組織機構代碼證復印件、（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執照后再辦二類醫療器械經營備案憑證即可）。

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件。

3、組織機構與部門設置說明。

4、經營范圍、經營方式說明。

5、經營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。

6、經營設施、設備目錄。

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、經辦人授權證明。

9、其他證明材料。