上海市第二類醫療器械備案辦理指南與操作流程

上海市第二類醫療器械備案辦理指南與操作流程

跨界作為當下的潮流，在醫療器械行業尤其洶涌，流量、技術與商業數據強大的互聯網企業跨界醫械研制、經營，第三方電商平臺跨界醫械自營，連家電企業也跨界醫械制造。想要加入醫療器械的售賣領域，必須的要有醫療器械經營許可證，今 天我們就來說說二類醫療器械經營備案的相關流程。

一、第二類醫療器械備案定義

上海第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料.

二、第二類醫療器械行業應用

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

醫用衛生材料及敷料類：口罩、匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽

三、辦理申請需要哪些材料

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;