上海二類醫療器械經營備案辦理指南-口罩經營資質辦理

上海二類醫療器械經營備案辦理指南-口罩經營資質辦理

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

在上海也有很多新注冊的公司想要經營二類醫療器械，眾所周知國家對醫療器械的管控是非常嚴格的，沒有相關資質證明的企業一律不能從事相關的經營活動，那么上海的企業怎么辦理二類醫療器械經營備案呢，要哪些材料。

二類醫療器械需要準備的資料以及辦理流程

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

大家知道，醫用口罩屬于第二類醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買醫用口罩。因此，目前前來咨詢的企業基本都希望能夠獲得醫用口罩的市場準入。我司可協助企業獲得國內醫療器械注冊證，生產許可證、