上海嘉定區二類醫療器械經營許可證備案流程和具體材料

上海嘉定區二類醫療器械經營許可證備案流程和具體材料

上海嘉定區二類醫療器械經營許可證備案流程和具體材料

企業質量負責人須提供個人簡歷、離職證明和3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷,第二類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗，對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業。

二類醫療器械經營備案對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方米。

2、倉庫面積不少于50平方米;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

注：住宅樓不得設置營業場所和倉庫。

二類醫療器械經營備案中企業人員的要求：

1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。

2、質量負責人應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業。

補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、實驗室、管理、計算機等專業。

經營場所和庫房應當適合企業經營規模的實際需要，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。平面圖需畫出各功能分區，分區管理。經營場所、庫房、生活區需分開并相對隔離。