上海崇明區二類醫療器械經營備案需要哪些材料

上海崇明區二類醫療器械經營備案需要哪些材料

上海崇明區二類醫療器械經營備案需要哪些材料

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

首要條件就是醫療器械經營許可證或是備案憑證。

二類醫療器械經營備案對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方米。

2、倉庫面積不少于50平方米;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

注：住宅樓不得設置營業場所和倉庫。

二類醫療器械經營備案材料要求：

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、.醫療器械組織機構和部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經營設施、設備目錄

二類醫療器械經營備案中企業人員的要求：

1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。

2、質量負責人應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業。

補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、實驗室、管理、計算機等專業。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》