上海醫療器械網絡銷售備案-二類醫療器械備案-快速審批

上海醫療器械網絡銷售備案-二類醫療器械備案-快速審批

上海醫療器械網絡銷售備案-二類醫療器械備案-快速審批

雖然只需要備案，但第二類器械的經營依然要遵守《器械經營監督管理辦法》和《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》的相關規定。比如對面積、對人員、對硬件設施、對質量管理體系等。千萬不要報僥幸心理。既使當時蒙混過關，但事后藥監部門會進行日常檢查，到時候發現不符合規定的，將會受到嚴厲處罰。

首要條件就是醫療器械經營許可證或是備案憑證。

二類醫療器械經營備案對注冊地址有什么要求：

1、辦公面積不少于50平方米。

2、倉庫面積不少于50平方米;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)。

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

注：住宅樓不得設置營業場所和倉庫。

二類醫療器械經營備案中企業人員的要求：

1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。

2、質量負責人應具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業。

補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、實驗室、管理、計算機等專業。

經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。