上海二類醫療器械許可備案辦理條件、材料

上海二類醫療器械許可備案辦理條件、材料

上海二類醫療器械許可備案辦理條件、材料

根據較新的醫療器械監督管理條例，醫療器械分為三類，其中一類醫療器械只需在經營范圍內加上即可，二類器械經營需要辦理備案，而部分較為危險的二類以及全部的三類醫療器械經營，都需要辦理醫療器械經營許可證。

二類醫療器械經營許可證申請資料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

　　3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。