上海如何快速辦理醫療器械經營許可證-申與城

上海如何快速辦理醫療器械經營許可證-申與城

上海如何快速辦理醫療器械經營許可證-申與城

辦理二類醫療器械備案所需資料及辦理流程

坐標: 上海

1、第二類醫療器械經營備案表

2、營業執照（只能是以公司作為主體）和

組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的

身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、

平面圖、房屋產權證明文件

或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經辦人授權證明

10、其他證明材料

（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

注意事項：

營業執照上面沒有二類醫療器械的經營范圍是不可以辦二類醫療器械備案的，需要添加經營范圍

需要兩名醫學醫科人員（大專學歷）法人企業負責人學歷必須是大專

場地面積：使用面積要45平米（單一零售或批發）如果做批發加零售面積需要90平米以上，45平米作為倉庫。