上海醫療器械經營許可證申辦流程+審核材料

上海醫療器械經營許可證申辦流程+審核材料

上海醫療器械經營許可證申辦流程+審核材料

類也就是要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了。小編就來帶大家了解一下第二類醫療器械備案憑證有效期幾年?二類醫療器械備案流程。一起來看看吧.

　　第二類醫療器械備案憑證辦理流程——二類醫療器械備案憑證辦理需提交材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件、不在拆遷范圍證明;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、經營許可補發遺失聲明;(新開辦企業不需要);

　　11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

12、其他證明材料

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。