上海二類醫療器械許可證辦理(新政策)

上海二類醫療器械許可證辦理(新政策)

上海二類醫療器械許可證辦理(新政策)

因為是到各地市藥監局辦理，可能各個地方的標準和材料不完全一樣。下面以上海市為例：

　　1.《 第二類醫療器械經營備案表》;

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證;

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(交驗原件)

　　4.組織機構與部門設置說明;

　　5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證明及使用權證明復印件;(委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件)

　　6.經營設施、設備目錄;

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(如有);

　　9.凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》;

　　10.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　展開全部

　　二類醫療經營許可證怎么辦理?

　　所提供的資料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、《企業名稱預先核準通知書》復印件;

　　3、質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件及個人簡歷;

　　4、企業組織機構圖與職能;

　　5、經營地址、倉庫地址的地理位置圖、經營場所和倉庫內布局平面圖(注明面積)、租賃協議和出租方產權證明復印件;

　　6、質量管理制度文件目錄;

　　7、擬經營產品注冊證及附件的復印件和授權代理書;

　　8、申報資料真實性的自我保證聲明。