上海第二類醫療器械經營備案辦理資料指南

上海第二類醫療器械經營備案辦理資料指南

上海第二類醫療器械經營備案辦理資料指南

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

第二類醫療器械需要準備的材料：

1.醫療器械經營備案表。

2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業務范圍和業務模式描述。

6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件。

7.經營設施、設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

9.經營者許可證明書。

第二類醫療器械備案憑證辦理流程

1、網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

注意：醫療器械相關指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等；對于庫房地址沒有要求，但需要有一個冷凍箱。