上海市奉賢區第二類醫療器械經營企業備案流程

上海市奉賢區第二類醫療器械經營企業備案流程

上海市奉賢區第二類醫療器械經營企業備案流程

想知道經營需要辦理哪些資質，就需要先了解醫用口罩屬于幾類醫療器械。如果醫用口罩屬于二類醫療器械，經營就需要進行備案，屬于三類醫療器械則需要辦理相關的許可證，而屬于一類醫療器械的話，只需在經營范圍中添加相關的經營項目即可。

第二類醫療器械需要準備的材料：

1.醫療器械經營備案表。

2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業務范圍和業務模式描述。

6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件。

7.經營設施、設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

9.經營者許可證明書。

第二類醫療器械備案憑證辦理流程

1、網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

醫用口罩是一種醫療防護用紡織品，多采用一層或者多層非織造布復合制作而成，主要生產工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用。按照其性能特點及適用范圍，醫用口罩還可分為醫用防護口罩，醫用外科口罩和普通醫用口罩。