上海浦東新區新辦二類醫療器械備案辦理材料和流程

上海第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料？

上海第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料？

中國醫療器械市場越來越火爆，尤其是二類醫療器械，吸引了很多企業紛紛布局，但是對于一些新入行的企業，不了解醫療器械相關法律法規，也不清楚經營二類醫療器械需要什么條件，可能會在后續經營中吃大虧，那么在北京快速申請醫療器械二類備案都有哪些竅門？我們就來一起看看吧！

第二類醫療器械需要準備的材料：

1.醫療器械經營備案表。

2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業務范圍和業務模式描述。

6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件。

7.經營設施、設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

9.經營者許可證明書。

第二類醫療器械備案憑證辦理流程

1、網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。像我們比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械，醫療器械經營企業只有獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》后才可以經營銷售。