上海二類醫療器械經營備案辦理指南，條件及材料

上海二類醫療器械經營備案辦理指南，條件及材料

上海二類醫療器械經營備案辦理指南，條件及材料

想從事二類醫療器械經營，但是沒有二類醫療器械備案憑證。國家規定從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員

第二類醫療器械需要準備的材料：

1.醫療器械經營備案表。

2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業務范圍和業務模式描述。

6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件。

7.經營設施、設備目錄。

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

9.經營者許可證明書。

第二類醫療器械備案憑證辦理流程

1、網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、登錄系統，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現場發證。

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。