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    上海二類醫療器械經營首次備案流程及材料

    更新時間
    2024-12-27 17:57:41
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    上海二類醫療器械經營首次備案流程及材料

    上海二類醫療器械經營首次備案流程及材料


    通常,大家習慣將醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證都稱為醫療器械經營許可證,但是,兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異,一起來了解一下。

    第二類醫療器械需要準備的材料:

    1.醫療器械經營備案表。

    2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

    3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

    4.組織機構和部門設置說明。

    5.業務范圍和業務模式描述。

    6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件。

    7.經營設施、設備目錄。

    8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

    9.經營者許可證明書。

    第二類醫療器械備案憑證辦理流程

    1、網上上傳電子版材料:登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——使用注冊——注冊完成后,按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功,等待市局審核。

    2、登錄系統,查看市局是否審核通過。審核通過后,即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料,市局窗口現場發證。

    取得醫療器械經營備案憑證后,企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后,企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

    從有效期方面來說,醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

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