在上海提供地址代辦二類醫療器械備案的整套費用

在上海提供地址代辦二類醫療器械備案的整套費用

對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業來說，除了營業執照之外，二類醫療器械備案憑證是必備的資質。
醫療器械許經營管理分為三類，其中經營一類醫療器械無需許可和備案，經營二類醫療器械需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。

全包辦理的流程：
1.注冊公司（也可以用現有公司）
2.整理材料
3.申請網報
4.現場交件
5.備案完成

需準備的申請資料
1．《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》；
2．營業執照復印件（交驗原件）；
3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）
4．組織機構與部門設置說明；
5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件
（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）
6．經營設施、設備目錄；
7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9．非法人遞交材料時，企業應當提交《 授權委托書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

國家衛健委對醫療器械進行了分類，醫療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類需要申請二類醫療器械備案證明，三類則需要辦理醫療器械經營許可證。這里重點帶大家了解一下第二類醫療器械備案流程及材料要求。