上海長寧區申請二類醫療器械備案憑證的相關要求和時間

上海長寧區申請二類醫療器械備案憑證的相關要求和時間

想在上海申請醫療器械二類備案，都有什么要求，具體要怎么操作:

首先，二類醫療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：
1. 必須要有實際地址，普通產品45平即可
2. 要有的人員，醫學，大專以上學歷
3. 提供好公司注冊的信息及地址材料

一般來說 二類需要一名人員就夠了 ，三類的話需要2名人員，涉及到三類產品，企業要記得購買銷售軟件。

大概流程：

1.先設立公司（一定是實際注冊地址），如果是現有公司進行申請，那么必須要確定下注冊地址是否是實際地址，如果不是，可以選擇遷址到實際地址
2.公司成立好之后，開始準備材料（人員、地址、產品注冊證等）
3.提交二類備案的材料等待審核
4.領取備案憑證

一般來說，二類備案快的話當天就能辦理好，相對三類而言，時間周期上還是比較快的。

提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。