上海第二類醫療器械經營備案申請明細和材料

上海第二類醫療器械經營備案申請明細和材料

醫療器械經營備案，主要考核以下幾點：

地址：（地址很重要，決定了能否審核通過）
普通產品45平，特殊產品要求倉庫100平，這個要根據具體的產品來，如果實際地址和注冊地址不一致，根據具體情況，個別區是允許的，像浦東新區，是允許證照分離的，也就是說假如你的注冊地址在其他區域，但是實際地址在浦東新區，可以在浦東新區進行二類備案。
一般來講，二類備案是不用上門看場地的，但是在提交申請的時候，詳細的地址材料 平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會被退回重修修改的，如果地址進行分割過，還需要提供分割證明。


人員：
關于人員，就不多加闡述了，醫學相關畢業的就可以，有沒有實際工作經驗，不做要求。

產品注冊證：
很多企業卡在產品注冊證上，和廠商協調不好，不給提供產品注冊證，沒有這個是萬萬不行的，就像是你個人沒有身份證一樣，涉及哪些產品，就提供相關的產品注冊證。
基礎材料整理好后，就可以開始籌備申請流程了，有些區開通了全程網辦，比如長寧區，現場不受理材料，全程網報，通過后，自行打印憑證。如果材料一次性通過的話，也就是一周左右，就可以辦理完成了。

自建類

1、營業執照副本原件及掃描件。

2、《第二類醫療器械經營備案憑證》或者《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產經營許可證》原件及掃描件。

3、法人身份證掃描件。

4、《互聯網藥品信息服務資格證書》、ICP許可證或ICP備案。